本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動采漿機(jī)和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測
>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱:破傷風(fēng)人免疫球蛋白
英文名稱:Human Tetanus Immunoglobulin
漢語拼音:Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素(TAT )有過敏反應(yīng)者。
[規(guī)格]
250IU/支( 2.5ml )每支含破傷風(fēng)抗體效價250IU,裝量2.5ml。
[用法用量]
用法:供臀部肌內(nèi)注射,不需作皮試,不得用作靜脈注射。
用量:
1.預(yù)防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)而嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量:3000 ~ 6000IU,盡快用完,可多點注射。治療方案遵醫(yī)囑。
[不良反應(yīng)]
一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復(fù)。
[禁忌]
對人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。
[注意事項]
1.應(yīng)用本品作被動免疫的同時,可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動免疫,但注射部位和用具應(yīng)分開。
2.制品應(yīng)為澄明或可帶乳光液體,可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物,以及注射器有裂紋、過期失效等情況,均不得使用。
3.本品開啟后,制品應(yīng)一次注射完畢,不得分次使用。
4. 嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重,如需使用,請遵循醫(yī)師指導(dǎo)。
[兒童用藥]
見用法用量項。
[老年用藥]
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
應(yīng)單獨使用。
[藥物過量]
可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品含高效價的破傷風(fēng)抗體,能中和破傷風(fēng)毒素,從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。
[藥代動力學(xué)]
注射后,破傷風(fēng)抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中,2~4天達(dá)到最大血藥濃度;破傷風(fēng)人免疫球蛋白半衰期大約為3~4周,lgG本身或lgG復(fù)合物被免疫系統(tǒng)清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號]
國藥準(zhǔn)字S20023036
[上市許可持有人]
名 稱:華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼:453003
電話號碼:(0373)3519902
傳真號碼:(037335109001
網(wǎng)址:http://www.qyqxt.com